Baca semua artikel mengenai coronavirus (COVID-19) di sini.
Pentadbiran Makanan dan Dadah (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan kecemasan untuk vaksin Coronavac yang dihasilkan oleh Sinovac Biotech Ltd., sebuah syarikat biofarmaseutikal dari China. Permit penggunaan kecemasan dikeluarkan pada hari Isnin, 11 Januari 2021.
Sebelumnya, Indonesia telah mengimport 1.2 juta vaksin Sinovac. Vaksin itu tiba di Lapangan Terbang Soekarno Hatta pada hari Ahad (6/12/2020). Vaksinasi pertama akan dilakukan pada 13 Januari 2021. Presiden Jokowi, Menteri Kesihatan Budi Gunadi Sadikin, dan sejumlah pegawai awam lain akan menjadi yang pertama menerima vaksin ini.
Bagaimana perkembangan vaksin Sinovac sehingga kini?
Percubaan Klinikal Vaksin Sinovac COVID-19 di Indonesia
Sinovac bekerjasama dengan Bio Farma dalam menjalankan ujian klinikal fasa 3 vaksin COVID-19 di Bandung. Syarikat biofarmaseutikal China ini mula melakukan penyelidikan mengenai vaksin COVID-19 sejak akhir Januari dan telah lulus ujian klinikal pra-klinikal (ujian pada haiwan) dan fasa 2.
Ujian klinikal Tahap 1 dijalankan untuk menentukan sama ada vaksin itu selamat untuk manusia. Percubaan Tahap 1 terhadap calon vaksin ini dilakukan di China pada bulan April. Ujian ini melibatkan 144 orang dewasa berumur 18-59 tahun.
Sementara itu, percubaan klinikal fasa 2 dilakukan untuk menentukan dos dan keselamatannya dalam sebilangan besar peserta. Percubaan fasa 2 ini melibatkan 600 peserta dalam lingkungan umur yang sama dengan ujian klinikal fasa 1.
Hasil dari ujian klinikal fasa 1 dan 2 dilaporkan selamat dan tidak ada kesan sampingan yang serius pada peserta. Hasil percubaan klinikal Tahap 2 menunjukkan bahawa vaksin mencetuskan pembentukan antibodi yang mampu meneutralkan virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19. Antibodi mula terbentuk pada hari ke-14 selepas vaksinasi.
Hasil ujian klinikal fasa 1 dan 2, yang diterbitkan dalam The Lancet Journal, mencatat bahawa walaupun antibodi terbentuk dengan cepat, jumlahnya lebih rendah daripada antibodi yang berlaku secara semula jadi pada orang yang pulih dari COVID-19.
Ujian vaksin Sinovac di Indonesia melibatkan 1.620 sukarelawan dalam lingkungan umur 18-59 tahun. Pada masa ini, ujian klinikal masih dalam peringkat bimbingan atau pengawasan ribuan sukarelawan ini. Hasil lengkap percubaan klinikal Tahap 3 vaksin Sinovac dijangka hanya diketahui pada Mei 2021.
Pada hari Isnin (11/1/2021), BPOM telah mengeluarkan izin untuk penggunaan vaksin kecemasan ini. Ketua BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan vaksin Sinovac yang diuji secara klinikal di Bandung, Jawa Barat, telah memenuhi standard keselamatan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO). Keberkesanan vaksin Sinovac berdasarkan analisis sementara dari 25 kes yang dijangkiti menunjukkan nilai 65.3%.
"Menurut keperluan WHO di mana keberkesanannya sekurang-kurangnya 50 peratus. Kadar keberkesanan 65.3 peratus ini menunjukkan harapan bahawa vaksin Sinovac dapat mengurangkan kejadian jangkitan sebanyak 65.3 peratus, "kata Penny.
Sementara itu, kesan sampingan suntikan vaksin yang dilaporkan berada pada skala ringan hingga sederhana seperti sakit, kerengsaan, dan pembengkakan ringan yang tidak berbahaya dan dapat pulih pada keesokan harinya. Berdasarkan hasil penilaian keberkesanan, vaksin Sinovac mampu membentuk antibodi dalam tubuh dan mampu membunuh dan meneutralkan virus SARS-CoV-2 di dalam badan.
Hasil percubaan klinikal Sinovac di Turki menunjukkan keberkesanan 91.25%. Sementara itu, Brazil menyemak semula nilai keberkesanan Sinovac di sana, yang sebelumnya 78% hingga 50.4%. Menurut wakil pasukan Komnas Penilai ubat, Jarir At Thobari, mengatakan bahawa tahap keberkesanan vaksin Sinovac yang rendah yang diuji di Indonesia adalah kerana subjek ujian adalah masyarakat umum, sementara di Brazil dan Turki beberapa subjek adalah pekerja kesihatan. Sebagai tambahan kepada ciri-ciri populasi dan subjek ujian klinikal, faktor lain yang mempengaruhi tahap keberkesanan adalah tingkah laku masyarakat dan proses penularan.
Proses ujian klinikal di Indonesia dan pengambilan sukarelawan
Jawatankuasa Etika Universiti Padjadjaran mengumumkan telah memberikan izin untuk pelaksanaan percubaan klinikal Tahap 3 terhadap calon vaksin Sinovac COVID-19 di Indonesia.
Mulai Isnin (27/7), UNPAD telah membuka pendaftaran sukarelawan untuk ujian klinikal. Syarat untuk menjadi sukarelawan adalah anda mesti menjadi orang dewasa yang sihat berusia 18-59 tahun tanpa sejarah hubungan dengan pesakit yang berkaitan dengan COVID-19. Sukarelawan juga mesti menguji negatif untuk COVID-19 melalui ujian swab tekak (RT-PCR).
Selain itu, karena uji klinis dilakukan di daerah Bandung, para peserta diharuskan tinggal di Bandung. Peserta yang memenuhi syarat dan telah lulus prosedur pentadbiran akan Bio Farma memberikan dos suntikan vaksin pertama.
Pada hari ke-14, sampel darah peserta akan diambil dan diperiksa. Selepas itu, peserta akan disuntik dengan vaksin dos kedua dan sampel darah mereka akan diambil sekali lagi setelah 14 hari.
Bio Farma dibantu oleh Universiti Padjadjaran dan Kementerian Kesihatan yang akan mengambil bahagian dalam ujian klinikal ini. Presiden Pengarah Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan bahawa ujian klinikal vaksin akan berjalan selama enam bulan.
"Jika berjalan lancar, maka kami akan menghasilkannya pada suku pertama 2021," kata Honesti dalam siaran akhbar, Isnin (21/7).
Sekiranya vaksin melewati ujian klinikal fasa 3, Bio Farma akan menghasilkan 40 juta dos setahun dengan rancangan untuk meningkatkan kapasiti pengedaran kepada 250 juta dos setahun. Itu dengan catatan bahawa pemerintah telah membenarkan penggunaannya secara meluas.
Vaksin mungkin gagal dalam ujian klinikal
Calon vaksin Sinovac COVID-19 adalah salah satu yang paling menjanjikan untuk membantu menangani COVID-19 di Indonesia. Namun, ini tidak bermaksud bahawa vaksin ini dapat 100% yakin bahawa ia telah lulus ujian klinikal. Ujian klinikal semasa mungkin gagal.
“Ujian klinikal bermaksud zon (gagal) ini masih mungkin dilakukan. Kami menunggu 6 bulan ini, "kata Ketua Komunikasi Korporat Bio Farma Iwan Setiawan pada acara Market Review, Kamis (23/7).
Kejayaan percubaan klinikal Tahap 3 pada vaksin Sinovac tidak hanya dinilai berdasarkan hasilnya di Indonesia, tetapi juga harus terbukti sama efektifnya di semua negara yang menjadi wilayah ujian.
“Ujian peringkat akhir ini mesti dilakukan pelbagai pusat. Hasilnya pasti sama, jika tidak lulus maka tidak dapat digunakan, "pungkasnya.
Vaksin untuk COVID-19 hanya perlu 50 peratus berkesan dan tidak perlu 100 peratus kerana mendesaknya keperluan tersebut.
Kakitangan khas Kementerian BUMN Arya Sinulingga mengatakan bahawa ujian klinikal vaksin Sinovac COVID-19 tidak akan mempengaruhi perjalanan pengembangan vaksin yang dilakukan oleh institusi molekul Eijkman.
Eijkman menjadi agensi yang dilantik oleh pemerintah untuk mengembangkan vaksin COVID-19 untuk anak bangsa. Pada masa ini, pelbagai institusi dan organisasi dari banyak negara di dunia bersaing untuk menghasilkan vaksin COVID-19 terpantas.
[mc4wp_form id = "301235 ″]
Lawan COVID-19 bersama!
Ikuti maklumat dan kisah terkini mengenai pejuang COVID-19 di sekitar kita. Jom sertai komuniti sekarang!
